信息通告
信息通告

新药审批应考虑中药特色

发表时间:2011-03-29 15:54:44    作者:    来源:[原创]

 

    “中医药学科规律必须在中药产业发展中得到体现。”全国政协委员、河北以岭医药集团有限公司董事长吴以岭首先提出,“辨证论治”是中医药的显著特点,但现在的药品审批取消了证候用药,更多强调“一病一方”,一种疾病对应一个中药方,难以体现中药自身特点。“如果按照现有审批途径,将来就只有黄连素,而不会有六味地黄丸这样的千古名药出现了。”中国中医药协会会长房书亭也在会上提出了类似看法。中医药特色淡化关键还是政策问题。新药审批必须考虑中药特色,建立符合中医药特色规律的药品审批体系。全国人大代表、河南省宛西制药股份有限公司董事长孙耀志提出,应当加快研究制订根据中医经典名方所制药品的审批注册方案。“这些经方药已经过了数千年的临床使用,证明安全有效,没有必要等‘小白鼠点头’才能通过临床审批。”据了解,日本就已经把《伤寒论》中所记载的217方全部制成成药,药品享受免检待遇。在我国台湾,根据217方也制成了药品颗粒,同样不需临床试验。但我国大陆,经方药目前还需要迈过临床试验的门槛。对此,卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在会上表示,国家中医药管理局去年已配合国家食品药品监督管理局出台了《中药注册管理补充规定》,今年将尽快提出中药经方名单,制定经典方注册办法,使中药发展更符合自身特点。 王国强还说,国家中医药管理局还将配合国家食品药品监督管理局出台有益于中医医院研发、生产、使用院内制剂的意见,为中药产业、中药新药研发提供源泉。