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中药指纹图谱研究现状及应用

发表时间:2011-03-25 15:49:39    作者:    来源:[转载]

 

    中药指纹图谱是目前能够为国内外广泛接受的一种中药质量评价模式。作为中药质量控制方法,国内外对指纹图谱的研究方兴未艾。由于国情和传统的原因,不同国家的应用方法和思路有某些差异。日本把采用地道药材按饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准提取物,标准提取物的指纹图谱即为标准指纹图谱,以此对生产的原料、配方和工艺作严格控制,使成品指纹图与标准指纹图谱一致。法国和德国的植物药制剂大多以"标准浸膏"投料,减少了以植物药为直接原料带来的不稳定性,然后严格控制生产工艺的各个过程,保证成药指纹图谱的稳定性。美国FDA也开始接受指纹图谱,在申报INDInvestigational New Drug)的CMC(Chemistry ,Manufacture and Control)资料时,植物药物质(Botanical Drug Substance)和植物药产品(Botanical Drug Product)的质量控制可以采用指纹图谱。此外,英国、印度以及WHO等都采用指纹图谱技术进行植物药(草药)的质量评价。在国外对植物制剂的指纹图谱研究中,主要是针对单味药材提取物而言,在植物制剂的整体性作用和药效相关性方面缺乏理论依据和相应的理论指导,并不适用于中药材及中药制剂的质量评价。

 

国内中药指纹图谱研究开始仅作为一种指纹性对比,用于鉴定中药材的种属。自从国家药品监督管理局对中药注射剂提出了建立质量控制指纹图谱的要求以后,开展了较多的指纹图谱研究工作,成为当前各方面关注的研究热点。近期在分析方法上使用了各种手段,如HPLCGCCEIR等以及一些联用技术。但是研究仍处于起始阶段,对指纹图谱在质量控制方面的全面认识仍较为浅显,仅把它作为一种简单的质量鉴别项目,大多数研究者侧重于研究指纹图谱获取方法,缺乏理论深度。这样所建立的中药质量指纹图谱往往既缺乏方法学依据,又缺少足够的科学数据证明其可靠性。因此,尚存在许多关键问题,如中药指纹图谱的建立仅仅考虑其化学成分,没有以药效作为指纹性的依据。这极大地影响了中药指纹图谱的深入发展,并在一定程度上阻碍了中药走向国际的进程。因此,中药指纹图谱的研究是中药整体提升的关键,也是中药现代化的瓶颈,充分重视中药指纹图谱的应用,开展中药指纹图谱应用基础研究,将建立我国中药乃至创新药物的重要理论和实践基础,将指纹图谱引入到中药质量评价体系,可以在很大程度上促进中药现代化进程。

 

1.可以有效地促进中药材的GAP生产,使中药材质量相对稳定,为临床及中药制剂提供可靠的中药饮片及原料。中药材的化学成分受生长环境、采收季节、生长年限、加工及贮藏条件等诸多随机因素的影响,存在明显的个体差异。由于中药材的生长是一个动态开放过程,在建立规范的生产操作规程中,选择合理、科学的质量评价体系至关重要。

2.在中药新药研制开发中,利用指纹图谱技术控制中间产品及最终产品的关键工艺,使中药真正做到"安全、有效、稳定、可控",创制可与国际标准接轨的新型中药,有利于中药走向国际市场。

 

3.建立中药提取物及中药制剂的标准指纹图谱,严格控制其生产工艺流程,从而规范中药的工业化生产,实施GMP管理,确保产品质量的均一性。由于中药生产工艺的不稳定,导致每批中药提取物及其制剂的质量不一致,这样其疗效及安全性便无法保证。利用标准指纹图谱监控工艺的每一个过程,使最终产品各成分保持相对稳定。

4.中药质量评价贯穿于中药生产的整个过程,指纹图谱技术的引入,有利于从各个环节对中药进行专利保护,提高中药行业在国际市场的竞争力,加速中药的现代化。